Ромиплостим (Romiplostim) — лекарства содержащие ромиплостима в Казахстане

Перечень лекарств (препаратов) в которых содержится Ромиплостим, описание действия на организм ромиплостима.
Название Инструкции Формы АТС код МНН Цена на препарат
1 Энплейт в порошке B02BX04 Ромиплостим Энплейт в аптеках

Показания к ромиплостиму

Лечение тромбоцитопении при хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпуре:
  • взрослые пациенты, у которых не производилась спленэктомия и наблюдалась неэффективность или непереносимость кортикостероидов и иммуноглобулинов;
  • взрослые пациенты, у которых была проведена спленэктомия без адекватного терапевтического эффекта.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ромиплостиму, продуктам жизнедеятельности Escherichia coli.

Побочное действие ромиплостима

  • Со стороны системы кроветворения: анемия.
  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боли в животе, кровоточивость десен, образование пузырей на слизистой оболочке ротовой полости.
  • Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, кашель, фаринголарингеальная боль
  • Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы, боль в плечах.
  • Со стороны нервной системы: головная боль. головокружение, парестезия, бессонница, тревога.
  • Дерматологические реакции: петехии.
  • Со стороны свертывающей системы крови: гематомы.
  • Со стороны организма в целом: слабость, повышение температуры тела, астения, периферические отеки.
  • Иммуногенность: ромиплостим обладает иммуногенным потенциалом. Нейтрализующие антитела к ромиплостиму наблюдались в 1 случае и не оказывали нейтрализующее действие на эндогенный тромбопоэтин.

Беременность и кормление грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности ромиплостима при беременности и в период лактации не проводилось. Применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли ромиплостим с грудным молоком у человека.

Режим дозирования ромиплостима

Вводят п/к. Начальная доза - 1 мкг/кг реальной массы тела, еженедельно, до стабилизации числа тромбоцитов на уровне 50 x 109/л и более в течение не менее 4 недель без коррекции дозы. Далее дозу корректируют в зависимости от количества тромбоцитов в крови. Длительность применения ромиплостима определяется индивидуально, в зависимости от количества тромбоцитов в крови и реакции на лечение.

Нарушения функции печени

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени.

Нарушения функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.

Особые указания к ромиплостиму

При применении ромиплостима в составе комбинированной терапии с другими препаратами для лечения идиопатической тромбоцитопенической пурпуры необходимо контролировать количество тромбоцитов во избежание побочных эффектов, связанных с тромбоцитозом или тромбоцитопенией.

После отмены ромиплостима возможен рецидив тромбоцитопении, при этом повышается риск развития кровотечения, особенно при отмене ромиплостима в присутствии антитромботических средств. Таким пациентам требуется тщательный клинический контроль и принятие мер для предотвращения кровотечения.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у некоторых пациентов в костном мозге определялся ретикулин до начала и во время лечения ромиплостимом. Считается, что повышение содержания ретикулина в костном мозге обусловлено увеличением количества мегакариоцитов в костном мозге с последующим выделением цитокинов.

В клинических исследованиях ромиплостима в связи с повышением ретикулина не наблюдалось побочных реакций, случаев хронического идиопатического миелофиброза или вторичного миелофиброза; после отмены ромиплостима содержание ретикулина уменьшалось. Повышение содержания ретикулина определяется при биопсии костного мозга

До начала и во время терапии ромиплостимом следует проводить расширенный анализ периферической крови с подсчетом форменных элементов для выявления морфологических отклонений в клетках крови. При появлении новых или ухудшении имеющихся морфологических отклонений, или цитопении следует отменить ромиплостим и рассмотреть возможность проведения биопсии костного мозга. Рекомендуется также провести цитогенетический анализ костного мозга.

Теоретически, ромиплостии может стимулировать пролиферацию существующих раковых клеток, на которых экспрессирован тромбопоэтиновый рецептор, прогрессирование существующих миелоидных опухолей или миелодиспластического синдрома. Однако клинических данных, подтверждающих такую возможность, не имеется.

Не установлено соотношение польза/риск терапии ромиплостимом пациентов с миелодиспластическим синдромом или другими заболеваниями, не связанными с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

При утрате или недостаточной эффективности ромиплостима для поддержания адекватного количества тромбоцитов следует иметь в виду, что причиной этого могут быть появление нейтрализующих антител к ромиплостиму и увеличение содержания ретикулина в костном мозге. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени или почек.